Les médicaments et produits pharmaceutiques ou thermosensibles sont composés de cellules vivantes. De ce fait, les médicaments thermosensibles ont besoin d’être maintenus au froid dans une température réglementée en permanence afin de préserver leur efficacité. L’ordre national de pharmacie ou officine recommande de stocker les produits thermosensibles dans un environnement situé entre +2°C et +8°C. Ces produits de santé thermosensibles ou PST sont généralement des substances destinées à l’usage médical humain.
Quels sont les PST ?
Les médicaments thermosensibles doivent être conservés à température contrôlée pour être efficaces. Ces médicaments peuvent s’agir :
- D’un grand nombre de vaccins.
- Des produits sanguins.
- Des produits utilisés dans le traitement du cancer, VIH…
- De médicaments employés les maladies orphelines.
- Hormone de croissance, insuline, médicaments anticancéreux.
En fait, il s’agit des médicaments sensibles à une température trop basse. La congélation des médicaments thermosensibles peut le rendre inopérant. Leur autorisation de mise sur le marché, sur l’officine, impose une conservation entre l’unité +2°C et +8°C. En dehors de ces températures, la qualité et l’efficacité des médicaments s’altèrent et peuvent représenter un danger pour la santé d’un patient.
Comment conserver les PST ?
Le stockage et la gestion
Les produits de santé thermosensible doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée. L’unité de la température du réfrigérateur doit être surveillée en permanence aux points le plus chaud et le plus froid. Pour effectuer ces relevés, le pharmacien peut utiliser deux types d’appareils de mesure :
-Les thermomètres avec à min/max de type testo 176 T2 ;
-Les systèmes de surveillance automatique de la température de type testo Saveris 2.
Une enceinte réfrigérée conforme
Avoir une armoire à régulation électronique est nécessaire. Le type de froid généré doit être ventilé. L’armoire réfrigérateur doit posséder des alarmes de non-conformité, telle qu’une augmentation de températures suite à une porte restée ouverte.
Remplissage de l’enceinte réfrigérateur :
Pour éviter la congélation et ne pas entraver la circulation des médicaments thermosensibles, il est recommandé de faire éloigner les médicaments des parois.
Suivi des températures :
Les réfrigérateurs pour les médicaments doivent être équipés d’un système autonome et indépendant d’alarme avec mise en place au minimum de deux capteurs positionnés aux points critiques du volume utile comme le point le plus chaud et le point le plus froid.
Dispensation
Lors de la dispensation, le temps d’exposition des PST à une température non-conforme doit être réduit au minimum. Pour toute délivrance d’un PST, le personnel doit expliquer au patient les modalités de conservation de ces médicaments. Si ce PST peut se conserver à température ambiante pendant quelque temps, il est précisément dit aux patients quelle est la durée limite. Pour expliquer les choses clairement, l’idéal est de remettre une note explicative aux patients et de délivrer le médicament dans un emballage contenant une plaque eutectique : l’accumulateur de chaine du froid ne doit en aucun cas être en contact avec le produit à l’intérieur de la pochette au risque de le congeler. La pratique « emballage + plaque » peut être réalisée en mesurant la température, selon différentes conditions extérieures (canicule par exemple).
Présentation de la chaîne du froid pharmaceutique
La chaîne du froid représente l’ensemble des opérations logistiques (transport, manutention, stockage) visant à maintenir un ou plusieurs médicaments à une température définie par le fabricant pour en préserver la qualité comme:
-Les réfrigérateurs et les emballages pour conserver les médicaments thermosensibles
-Les réfrigérateurs pour les médicaments thermosensibles
Pour les pharmaciens, il est indispensable d’utiliser un réfrigérateur pour des médicaments thermosensibles. Pour garder le médicament ou les vaccins dans une température ni chaude ni trop froide. Le choix du type de réfrigérateur est alors à effectuer avec soin.
Il est également nécessaire d’utiliser un emballage isotherme pour protéger le médicament des patients ou dans des laboratoires. L’usage de ces emballages permettent de protéger les produits sensibles aux variations de température. Testés et qualifiés dans des laboratoires de métrologie, l’emballage maintient la température des produits tout au long de leur transport. Une caisse d’expédition isotherme sert d’emballage des produits thermosensibles, ces derniers seront maniés sans apport de froid avec une conservation et une température isothermes, de durée non définie.
Conclusion
Un PST est un médicament qui est sensible à la chaleur, mais aussi au froid. La conservation et le transport de ce type de produits nécessite une logistique et un stockage particuliers. Un traitement délicat est nécessaire pour préserver la qualité et l’efficacité de certains produits comme les vaccins ou autres médicaments thermosensibles. Le non-respect de ces réglementations pourraient causer l’altération des produits ou la dénaturation des molécules ou encore une rupture de conditionnement en cas de gel. Il est donc primordial pour les pharmacies, les laboratoires et toute unité manipulant des produits thermosensibles d’avoir la logistique nécessaire à leur bonne conservation.